全自动内镜清洗机

AUTOMATIC ENDOSCOPE CLEANING MACHINE

产品概述

     使用水、压缩空气和医用清洗剂、消毒剂，通过清洗、漂洗、消毒、消毒后漂洗和干燥将被污染的内镜彻底清洗和高水平消毒。

内镜自动清洗消毒机

使用说明书

河南省三强医疗器械有限责任公司

欢迎您使用我公司生产的内镜自动清洗消毒机，为使设备最大限度地发挥性能，使用前请仔细阅读本说明书，并严 格按说明书的要求安装 、使用和操作 ，以确保该设备安全可靠地为您服务。

本 说 明 书 适 用 于 AWE26-R 型 内 镜 自 动 清 洗 消 毒 机 的 安 装 、 操 作 和 维 护 。说 明 书 编 订 于 2021/6 ， 后 续 如 有 变 更 恕 不 另 行通知 。

1、注册人及生产企业信息：

u企业名称 ：河南省三强 医疗器械有 限 责任 公 司

u医疗器械生产许可证编号 :

u注册地址 ：河南省滑县新 区漓江路与古城路交叉 口三 强 园 区 u联系 电话 ：188-0372-2636

u邮政编码 ：456499

2 、 产 品 信 息 ：

u医疗器械注册证书编号：

u产 品技术要求编号：

u产 品寿命 ：七年

u生产 日期 ： 见铭牌

目录

一、产品简述 1

1.1 概述 1

1.2 工作原理 1

1.3 作用机理 1

1.4 产品工作条件 1

二、结构组成、适用范围及产品主要性能 1

2.1 结构组成 1

2.2 适用范围 1

2.3 产品的主要性能 2

三、外观及安装介绍 2

3.1 外观概述 2

3.2 安装要求 4

四、操作画面介绍 5

4.1 主界面 5

4.2 运行界面 6

4.3 消毒液设置 7

4.4 泄露参数设置 7

4.5 运行记录 8

五、清洗流程 8

六、 常见故障及处理方法 8

七、日常维护、保养说明 9

7.1 水源过滤器维护保养 9

7.2 空气滤芯维护保养 9

7.3 清洗槽保养维护 9

八、产品禁忌、注意事项、警示安全信息 10

8.1、产品禁忌症 10

8.2、注意事项 10

8.3、警告及提示 10

附录 A 12

一、产品简述

1.1 概述

AWE26-R 内镜自动清洗消毒机引进国外成熟设计理念，并结合国内的实际情况及要 求，单槽自动清洗消毒。产品主要由洗消槽、控制系统、定量系统、加热系统、循环系统组成。内镜自动清洗消毒机洗消槽的设计采用优质的 PMMA 高分子材料吸塑成型，整个 清洗和消毒环节程序化、准确化避免了用人工清洗、消毒造成的错漏和不规范，同时也节省了人力，提高了工作效率，避免了医护人员直接或间接地接触消毒液，极大的减少了消毒液毒副作用影响，从而既能消毒又能保护医护人员身体健康。该设备适用于清洗软式内窥镜（如胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜、喉镜、纤支镜等）手术器械的清洗、消毒。

1.2 工作原理

使用水、压缩空气和医用清洗剂、消毒剂，通过清洗、漂洗、消毒、消毒后漂洗和干燥将被污染的内镜彻底清洗和高水平消毒。

1.3 作用机理

作用机理是指医疗器械作用于人体时，人体全身或者局部发生的生理反应。内镜自 动清洗消毒机按照 2018 年 8 月 1 日实施的《医疗器械分类目录》属于 11 医疗器械清洗消毒器械，不属于治疗类医疗器械，不作用于人体，故不适用。

1.4 产品工作条件

a)  环境温度：5℃~40℃;                             b)  相对湿度：不大于85%;

c)  使用电源：AC 220V±22V，50Hz±1Hz。                  d)  水源压力：0.2MPa～0.5MPa；

e)  消毒后漂洗用水应满足《中华人民共和国药典(二部)》中的纯化水的化学要求，且微生物应少于10CFU/100ml，细菌内毒素不大于0.25EU/ml。

二、结构组成、适用范围及产品主要性能

2.1 结构组成

内镜自动清洗消毒机由洗消槽、控制系统、定量系统、加热系统、循环系统组成。

2.2 适用范围

  该设备适用于清洗软式内窥镜（如胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜、喉镜、纤支镜等）手术器械的清洗、消毒。

2.3 产品的主要性能

2.3.1 材料

洗消槽采用优质的 PMMA 高分子材料。

2.3.2 加热功能

消毒液加热功能加热温度参考消毒液厂家推荐范围，温度加热设定应不大于 35℃

清洗加热功能加热温度参考酶液厂家推荐范围，温度加热设定应不大于 40℃

2.3.3 测漏功能

全过程自动检测内镜漏气和官腔畅通功能

2.3.4 自动取样功能

便于检测消毒液浓度，保护操作者安全。

2.3.5 空气过滤

消毒机处理过程所用的气体应通过过滤器作用于内镜，空气过滤器对不小于 0.2μm的微粒滤除率至少为 99.9%。

2.3.6 清洗功能

内镜自动清洗消毒机一般具有自动灌流、 自动漂洗、 自动消毒、酒精干燥等功能。

2.3.7 控制系统

   采用微电脑控制，安卓触摸屏显示，可以通过触摸屏设置清洗参数，实现客户的个 性化需求。设备运行时， 自动控制注水、注液和注气，完成后会响起运行结束提示音。

三、外观及安装介绍

3.1 外观概述

3.2 安装要求

3.2.1 环境

环境温度：5～40℃

相对湿度：不大于 85%

本设备符合 GB/T 18268 规定的发射和抗扰度要求

本设备按 GB 4824 中的 A 类设备设计和检测

建议在设备使用之前评估电磁环境

禁止在强辐射源(例如非屏蔽的射频源)旁使用本设备，否则可能会干扰设备正常工作

强电磁辐射源可能影响设备的正常使用，设备在安装或使用中尽量避开强电磁辐射源

设备在操作使用时要注意进行静电防护，操作人员需要进行必要的静电防护培训

随意更换设备的元器件及线缆可能导致设备的发射增大或抗扰度降低，建议不要随意更换或必要时联系制造商

警告-此设备不用于居住环境中，在此环境中不能为无线电接收提供足够的保护。

3.2.2 供水

内镜自动清洗消毒机所使用水的水质应不得低于 GB5749 生活饮用水的要求。

消毒后漂洗水宜使水质的理化指标达到纯化水要求，并不得存储再次使用，应保证细菌总数小于 10CFU/100ml。

3.2.3 供电

电源：AC 220V / 50Hz

功率：2.35kVA

在设备附近墙上专门安装一个断路器，仅供本设备使用，断路器必须满足设备功率 要求，位置必须方便操作，不能将断路器放在难以操作的位置；断路器的标志应当标成是该设备用的断开装置

为确保人身、设备安全，必须敷设一根电线，设备控制电缆中黄绿线必须与地线可靠连接

3.2.4 排水

排水管采用的是软管，安装管道时注意管道折弯弧度，避免影响排水

设备与其他设施共用主排水管道时，设备的排水不应受其它设施的影响

3.2.5 通风要求

设备必须安装在通风条件良好的环境中

3.2.6 功能检査

内镜自动清洗消毒机水、电等连接好后，在设备通电前，仔细检査，看设备各连线 是否连接紧固、无松脱，各管路卡箍连接处是否紧固，螺丝连接处是否紧固。如果有松脱，请紧固。

四、操作画面介绍

4.1 主界面

>程序模式: P1-P6

>运行记录：存储历史记录

>导电率：实时检测清洗水质

>侧漏压力：间断检测内镜压力

>检测压力：检测内镜管道的连接

>消毒液温度：实时检测消毒液温度

  >设置：参数设置、手动测试、加消毒液、排消毒液、系统设置等

  >剩余使用次数：消毒液剩余使用次数，超过使用次数禁止运行消毒程序。

图 4 主界面

4.2 运行界面

>程序：当前运行模式

>返回：跳转到主界面

>开始清洗：启动清洗消毒程序

>停止：程序运行时可以终止程序

>操作员：记录内镜清洗操作者便于追溯

>内镜编号：内镜上的编号有利于区分内镜

>病人姓名：内镜清洗绑定病人姓名方便追溯

>当前状态：显示当前设备的状态或运行的阶段

图 5 运行界面

4.3 消毒液设置

>消毒液类型：支持七种消毒液

>消毒液浓度：消毒液最低有效浓度

>消毒液工作温度：设定消毒液的工作温度

>消毒液使用次数：消毒液使用次数超限禁止运行程序

图 6 消毒液设置

4.4 泄露参数设置

>保压时间：测漏时间

>测漏开关：打开或关闭测漏功能

>泄漏压力：保压后允许最大泄漏压力

>测漏时间间隔：设定多长时间进行一次测漏

>检测压力：设定充气压力，当压力≥检测压力关闭气泵、检漏阀

图 7 泄漏参数设置

4.5 运行记录

>运行日期：设置日期点击查询，显示设定日期内的历史记录

>内镜编号：输入内镜编号点击查询，显示此内镜的运行记录

注：点击运行记录可查看单次的运行参数

图 8 运行记录

五、清洗流程

5.1 清洗工作流程图

注意事项：开机前先检测水源压力：0.2MPa～0.5MPa；进水、排水管连接正常，管路通 畅，酶液、酒精液体充足。

六、常见故障及处理方法

七、 日常维护、保养说明

7.1 水源过滤器维护保养

设备有三级水源过滤，过滤精度分别为 0.4 微米、0.22 微米、0.1 微米,0.4 微米建议 50 天更换一次，0.22 微米建议 3 个月更换一次,0.1 微米建议 6 个月更换一次，或根据水质、使 用频次提高或降低更换周期。

更换方法

1、更换水源滤芯，先断开水源、电源。

2、管道内有压力，按下过滤器上红色泄压阀，泄掉管道内压力

3、取下过滤瓶把旧的 PP 棉拿出来，新的放进去拧好

4、注意标注好更换日期

7.2 空气滤芯维护保养

设备采用 0.1 微米空气过滤器，建议 10 个月更换一次，或根据使用环境提高或降低更 换周期。

更换方法

1、拆下设备左边侧板，气泵在右下方。

2、用钳子去掉卡簧，空气过滤器就能拿掉

3、连接好空气过滤器，卡簧固定好过滤器，注意不要损伤管子。

4、注意标注好更换日期

7.3 清洗槽保养维护

1、每日清洗结束后，使用洁净的干布清理清洗槽

2、检查主喷臂、副喷臂旋转是否灵活，喷臂小孔是否堵塞 

3、灌流连接口是否松动

4、排水口过滤桶是否有异物，若有异物清理干净

八、产品禁忌、注意事项、警示安全信息

8.1、产品禁忌症

无。

8.2、注意事项

在使用操作或维修设备前，您必须先阅读和理解本说明书提供的信息。应始终关注 本说明书中提出的警告及提示、注意事项等。这些信息事关您的安全并且是为了确保您 的设备系统安全运行。若不按照本使用说明书使用设备，则可能损害设备所提供的防护， 造成的设备损害不在本公司的保修范围内。

在操作设备前，请牢记以下注意事项：

△ 设备不使用时，请断开设备后面的空开电源。

△ 任何人，任何情况下不能将使用说明书的任何内容撕下或从中取出。若遇到与使用说明书中的说明不相符或未涉及到的情况，请及时与生产厂商联系以进行升级或更 新。

使用说明书要妥善保存，放置在通风干燥、避免潮湿和高温的地方。

  为使设备安全可靠的运行，除了必须坚持做说明书描述的常规保养之外，还需 要定期进行预防性保养。

。 对此设备的维修和调节必须由合格的专业维修人员进行。由无经验、不合格的人员进行非常规维修，或安装未经许可的零件，可能会引起人身伤害。

。 内镜自动清洗消毒机上所有的压力调节器所限定的压力数值都是由生产制造厂家在设备出厂前预先设定好的。用户千万不要调节压力调节器。当这些压力调节器出现 问题的时候，用户可以与三强医疗客服人员联系。

  在维修之前，断开设备的总电源供应。在总电源未用正确的方法切断之前，不可进行任何维修。

  设备不使用时，断开设备的总电源供应。

。 内镜自动清洗消毒机上的耦合连接管路不能够采用高温高压消毒的方式进行消毒处理，对这些器件只能够采用低温的方式进行消毒处理。

附录 A

邻苯二甲醛消毒液

【主要有效成分及含量】本品是以正-邻苯二甲醛为主要有效成分的消毒液， 正-邻苯二甲醛含量为 0.50%-0.60%（W/V）。

【剂型】液体

【杀灭微生物类别】可杀灭细菌芽孢。

【使用范围】可用于不耐热医疗器械的高水平消毒处理。主要用于内镜自动清洗消毒机和手 工对内镜进行高水平消毒处理。

【使用方法】

【注意事项】1、对消毒对象消毒前，必须按照已确认的清洗方案或相关标 准对消毒对象进  行彻底清洗，以确保血液、体液或其它污染物从消毒对象的表面及腔体中彻底清除。2、内镜 高水平消毒程序，机洗：水洗 5min，酶洗 5min，次洗 5min，消毒 5min，末洗 5min；手工： 水冲洗 1min，专用刷洗刷 2min,水冲洗 1min，然后进行消毒。3、消毒后必须对消毒对象进 行彻底清洗，以消除残留表面及腔体的消毒剂。4、消毒操作时，应使用适宜型号及长度的手 套、并做好眼、面部及身体的防护。5、于通风良 好处使用，消毒所用容器必须带有密闭盖， 并随时保持密闭状态。6、最多可重复使用 14 天。重复使用时须检测含量,确保正-邻苯二甲  醛含量高于 0.3%的最低有效浓度。7、本品具有一定的刺激性并可能引起过敏，如溅于眼睛  或皮肤上请立即用清水冲洗至少 15 分钟，并立即就医。8、直接与 皮肤接触可引起短时的皮 肤染色，如果接触，立即用皂液清洗。9、不应用于处理治疗膀胱癌患者的任何泌尿医疗器械。 10、本品为外用消毒剂，不得口服。置于儿童不易触及之处。11、对不锈钢、碳钢无腐蚀， 其它金 属制品医疗器械慎用。12、避光，避热，不高于 30℃室温保存。

【有效期】24 个月

【规格】500ml/瓶、2.5L/桶、5L/桶

【执行标准】Q/1402ALX033